تشریح الزامات نظام دارویی کشور/شرط واردات داروهای برند

سخنگوی سازمان غذا و دارو با بیان اینکه نظام دارویی کشور بر مبنای داروهای ژنریک قرار دارد، گفت: تولید یا واردات داروهای برند ضروری برای درمان بیماران نیز مجاز است.
به گزارش مهر، محمد هاشمی ضمن اشاره به عنوان داروهای ژنریک به عنوان داروهایی که ماده موثره آنها دقیقا مشابه داروی برند اصلی بوده و از نظر اثربحشی و کیفیت مشابه داروی original brand هستند، تصریح کرد: این مشابه بودن باید از طریق انجام مطالعات کنترل کیفی و از جمله مطالعات هم ارزی زیستی به اثبات برسد کما اینکه این داروها ممکن است با نام عمومی داروها INN و یا نام ژنریک اختصاصی یا همان brand generic تولید شوند.

وی اضافه کرد: تولید یک دارو با نام عمومی توسط چند تولید کننده و یا وارد کننده مجاز است، لذا شرکت ها می توانند به منظور شناسایی داروهای تولیدی خود توسط اعضای گروه پزشکی، بیماران و سازمان های نظارت کننده از اسامی ژنریک اختصاصی استفاده نمایند.

هاشمی با تاکید بر اینکه بر مبنای سیاست ملی دارویی جمهوری اسلامی، سازمان غذا و دارو ملزم به ایجاد شرایطی است که داروهای ژنریک همواره از طریق تولید در داخل کشور در دسترس بیماران و پزشکان باشند افزود: سیاستگذاری ها باید در جهت تشویق و ترغیب تولید، تجویز و مصرف داروهای ژنریک باشد.

وی همچنین اذعان داشت: حاشیه سود داروهای ژنریک باید به گونه ای تنظیم گردد که شرکت های داروسازی را به تولید داروهای ژنریک در داخل کشور ترغیب نماید.

سخنگوی سازمان غذا و دارو در بخش دیگری از سخنانش به وظیفه مراکز عرضه دارو از جمله داروخانه ها در اینباره نیز پرداخت و عنوان کرد: این مراکز عرضه باید داروهای ژنریکی را که قابلیت جابجائی آنها با داروی برند از طرف سازمان غذا و دارو تائید شده است را به بیماران عرضه نمایند مگر آنکه داروی ژنریک در دسترس نبوده و یا بیمار و یا پزشک بنا به دلایل منطقی پزشکی صراحتاً شکل برند دارو را درخواست نمایند.

مدیر روابط عمومی سازمان غذا و دارو، با قرار دادن قید استثنا برای داروهای برندی که نوع ژنریک آنها تولید نشده است، خاطر نشان کرد: سازمان های بیمه گر ملزم هستند بازپرداخت هزینه های داروئی بیماران را برمبنای قیمت داروهای ژنریک انجام دهند.