جدیدترین اخبار
19 مهر 1400 ساعت 12:00 اجتماعی کد خبر :852189
برای چاپ کلیک کنید

چرا سازمان غذا و دارو به واکسن کووپارس مجوز مصرف اضطراری نداد؟

چرا سازمان غذا و دارو به واکسن کووپارس مجوز مصرف اضطراری نداد؟

مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس درباره روند مطالعه و اثربخشی این واکسن و صادر نشدن مجوز مصرف اضطراری برای آن توضیح داد.

دکتر مسعود سلیمانی دودران مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس (رازی) با اشاره به اینکه تاکنون ۱۴ هزار نفر در فاز سوم مطالعه کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس وارد مطالعه شده اند، گفت: حدودا از ۱۰ روز قبل نیز تزریق دوز دوم واکسن به برخی صورت گرفته است و روند ادامه دارد.

سلیمانی گفت: داده‌های مربوط به نتایج اثربخشی از اواخر این هفته تجمیع می‌شود اما در مورد بی خطری، در این ۱۴ هزار نفر که همگی دوز اول واکسن را گرفتند، عوارض جدی گزارش نشده است.

وی افزود: طرح اولیه ما برای کارآزمایی بالینی فاز سوم تزریق واکسن به ۴۰ هزار نفر بوده است ولی هرجا که داده‌ها نتایج اثربخش را برایمان مسجل کند، دیگر داوطلب بیشتری وارد مطالعه نمی‌کنیم.

وی با تاکید بر اینکه مطالعه بر واکسن کووپارس بسیار سخت‌گیرانه انجام شده است، تصریح کرد: ما در فاز اول ۱۳۳ نفر را وارد مطالعه کردیم که درمورد هیچکدام از واکسن‌های فعلی در ایران چنین رقمی‌نداشتیم. در فاز دوم نیز ۵۰۰ نفر وارد مطالعه شدند که این تعداد هم کم نظیر است. همچنین شش رده آنتی بادی اختصاصی را در داوطلبان اندازه گیری کردیم و شیوه‌های سنجش سختگیرانه‌ای داشتیم و به جرات می‌گویم در هیچ کدام از مطالعات واکسن‌های داخلی به اندازه واکسن کووپارس سختگیری نشده است و تمامی‌تست‌های فاز اول و دوم ما اثربخشی بالایی را در بلندمدت نشان داده است.

سلیمانی دودران ادامه داد: در فاز سوم مطالعه نیز برای بررسی اثربخشی از طراحی مقایسه‌ای با واکسن سینوفارم استفاده کردیم و کسی در این فاز دارونما دریافت نمی‌کند و تزریق واکسن رازی و سینوفارم را که تاییدیه سازمان بهداشت جهانی را دارد با یکدیگر مقایسه می‌کنیم. البته در این مطالعه تزریق واکسن و نمونه‌گیری‌های انجام شده‌ سریالی و پیوسته برای بررسی اثربخشی و تست ایمونولوژی کاملا کدگذاری شده است و تاکید ما بر این اقدامات سختگیرانه بود که خوشبختانه کووپارس از این بررسی‌ها سربلند بیرون آمد و واکسنی بسیار تاثیرگذار و بی خطر است.

وی با اشاره به اینکه امید ما برای خروج از پاندمی‌بر واکسن‌هایی با پلتفرم غیر کشته است، اظهار کرد: واکسن‌هایی با پلتفرم‌ ویروس کشته، در فاز اول که پاندمی‌کرونا شروع شد و واکسن دیگری در دسترسمان نبود، کاملا پذیرفته شده بود که به عنوان دفاع اول استفاده کردیم اما ایمنی بلندمدت توسط واکسن‌هایی با ویروس غیرکشته ایجاد می‌شود. واکسن‌هایی با پلتفرم وکتور بیس، MRNA و پروتئین نوترکیب می‌توانند ایمنی زایی بلندمدت ایجاد کنند و در بین همه اینها آن واکسنی که از ب بسم‌الله تا پ پایان آن داخلی است، واکسن انستیتو رازی است.

وی افزود: طراحی و ساخت این واکسن کاملا داخلی است و به زودی مطالعه پیش بالینی آن منتشر می‌شود و واکسنی برای شما ( ساخت ایران) محسوب می‌شود که مطالعه پیش‌بالینی آن برای شما باشد و این واکسن کووپارس است.

مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس تصریح کرد: تزریق ۲ دوز واکسن کووپارس برای ایمنی‌زایی کفایت می‌کند اما دوز سوم سیستم ایمنی را ارتقا می‌دهد و جلوی ورود ویروس به بدن از طریق نازوفارنکس را می‌گیرد اما برای بررسی مطالعه منتظر آن نمی‌شویم و دو هفته بعد از تزریق دوز دوم بررسی‌های اثربخشی را آغاز می‌کنیم.

وی علت عدم صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن کووپارس را کم‌لطفی سازمان غذا و دارو خواند و ادامه داد: علی‌رغم مطالعات بسیار کامل فاز یک و دو این واکسن و علی‌رغم تزریق واکسن به ۱۴ هزار نفر در فاز سوم، هنوز مجوز مصرف اضطراری را صادر نکردند. هرچه صدور مجوز به تعویق بیفتد خسران برای مردمی‌است که از این واکسن محروم می‌شوند.

وی صدور مجوز واکسن را از نظر اخلاقی و علمی‌منوط به اتمام فاز سوم به جز در شرایط خاص خواند و ادامه داد: وقتی سه ماه قبل به فلان واکسن مجوز می‌دهیم پس وزارت بهداشت باید با توجه به شرایط خاص تصمیم بگیرد. وقتی برای واکسن تولید مشترک ایران و کوبا ‌و ایران و استرالیا تصمیم گیری می‌شود و مجوز مصرف اضطراری صادر می‌شود. چرا نباید برای واکسن کووپارس چنین اتفاقی بیفتد؟ با توجه به ارائه اطلاعات کامل از سوی ما به سازمان غذا و دارو، عدم صدور مجوز مصرف اضطراری کم‌لطفی است.

به گفته سلیمانی، پلتفرم‌های واکسن کشته برای ماه‌های اول خوب است و باید به سمت استفاده از پلتفرم‌های متفاوت برویم و تصمیمات جدی بگیریم.

به گزارش ایسنا، وی افزود: تاکنون ۵ میلیون دوز واکسن تولید شده است و تا آخر سال هم حداقل ۲۰ میلیون دوز می‌توانند آماده کنند که البته تا رسیدین به سطح صنعتی کار دارند و در حال برنامه‌ریزی هستند.

روی خط خبر

  • مشکل سامانه کارت دیجیتال واکسن کرونا برطرف شد
  • میهمانان کنفرانس بین‌المللی وحدت اسلامی‌با رهبر انقلاب دیدار می‌کنند
  • دیدار نخست وزیر رژیم صهیونیستی و پوتین برای بررسی برنامه هسته ای ایران
  • ترافیک سنگین در جاده کرج-چالوس
  • پیروزی پرسپولیس مقابل فولاد خوزستان
  • «نانسی پلوسی» از حفظ برجام دفاع کرد
  • گزارشی از خرید و فروش وام بانکی
  • تصمیم سرنوشت‌ساز دولت برای ارز 4200
  • تکلیف جاماندگان سهام عدالت تا دو هفته دیگر تعیین می‌شود
  • مصرف سیر برای چه کسانی ممنوع است؟
  • فرانسه به ۳۸ میلیون شهروند یارانه ۱۰۰ یورویی می‌دهد
  • ناپدید شدن ۸ کوهنورد تهرانی در ارتفاعات ریزان افجه لواسان
  • صدور ۵ میلیون کارت هوشمند ملی با بدنه تولید داخل
  • انتقال مالکیت گوشی‌های دست‌دوم الزامی‌است
  • مرگ ۱۶ نفر در آتش سوزی کارخانه شیمیایی در روسیه
  • قیمت جهانی طلا امروز ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
  • ایران در لیست سیاه FATF باقی ماند
  • توزیع ۱۱ هزار تن تخم مرغ تنظیم بازار در کشور
  • آغاز جشنواره موسیقی نواحی ایران با ساز قشقایی‌ها
  • ضربه بحران جهانی تراشه به شرکت خودروسازی رنو
  • مجوزهای فروش چند میلیارد دلاری برای تامین کنندگان هواوی
  • قیمت خودرو در بازار آزاد؛ ۳۰ مهر ۱۴۰۰
  • سکه ۱۱ میلیون و ۶۵۰ هزار تومان شد
  • طوفان شن با سرعت ۱۰۴ کیلومتر سیستان را درنوردید
  • فروش ابزارهای هک به چین و روسیه ممنوع شد
  • زلزله FATF در بازار رمزارزها!
  • اردوغان: دولت جدید ایران تنش با آذربایجان را ادامه نخواهد داد
  • نماینده آمریکا: اگر تهران می‌خواهد حسن‌نیت خود را ثابت کند، یمن نقطه آغاز خوبی است
  • درگیری تن به تن پلیس با ۴ سارق چاقوکش در جنت‌آباد
  • الک بالدوین هنرپیشه معروف یک نفر را سر صحنه کشت/عکس
  • 11 مهر