تولید پر خطر یک دارو جهت درمان «آرتریت روماتوئید» به همت محققین ایرانی

رئیس مرکز تحقیقات روماتولوژی ایران از تولید داروی درمان «آرتریت روماتوئید» به همت محققین ایرانی خبر داد و گفت: کیفیت این دارو مشابه نوع خارجی آن است و بیماری را در محل پیام شروعش متوقف می‌کند.

به گزارش بازتاب، دکتر احمدرضا جمشیدی، فوق تخصص روماتولوژی، استاد دانشگاه علوم پزشکی تهران و رئیس مرکز تحقیقات روماتولوژی ایران در مراسم رونمایی از داروی ‌«روفانیب‌» گفت: این دارو برای بیمارانی که مبتلا به آرتریت روماتوئید هستند کاربرد دارد و بیماری را در محل پیام شروعش متوقف می‌کند.

وی افزود: بیماری های خود ایمنی به این صورت هستند که یک عامل خارجی وارد بدن می‌شود و سیستم ایمنی را تحریک می کند. در زمینه ژنتیکی و اختلالات ایمنی که وجود دارد این سیستم ایمنی به خود بدن حمله می کند که و این بیماری را خود ایمنی می‌نامیم.

رئیس مرکز تحقیقات روماتولوژی ایران ادامه دارد: این دارو به منظور درمان استفاده می‌شود

چند سال پیش این دارو به نام توفاسیتینیب وارد کشور شد ولی به دلیل قیمت بالای این دارو که ماهانه ۵.۵ میلیون برای بیمار هزینه داشت بنابراین نمی‌توانستیم برای بیمار تجویز کنیم و بیمار هم توانایی پرداخت این دارو را نداشت همچنین هیچ بیمه ای هم این دارو رو پوشش نمی‌دهد چون این بیماری مزمن است و طول درمان طولانی داردو مجبور بودیم این دارو را در داخل کشور تولید کنیم.

وی بیان داشت: این اتفاقی است که در داخل کشور ما افتاده و این دارو تولید شد واعداد و ارقامی که می بینیم به عنوان کنترل کیفی نشان می دهد این دارو کاملا مشابه داروهای خارجی است.

جمشیدی اضافه کرد: اکنون لازم است دولت توجه به تولیدات داخلی داشته باشد چراکه این مسئله کمک به بیمارانی است که واقعا دردمند هستند بخصوص مریض آرتریت روماتوئید که به درمان مقاوم هستند و شبانه روزی درد می کشند و نمی توانند به کار روزمره‌شان برسند.

نیما سپهری، مدیر عامل شرکت داروسازی نانو الوند در ارتباط با این دارو اظهارداشت: شرکت داروسازی نانوالوند برای نخستین بار در کشور موفق به تولید داروی روفانیب شده است. محصول روفانیب (Rhofanib) با نام ژنریک توفاسیتینیب برای آن دسته از بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید و پسوریاتیک ارتریتیس که به متوترکسات پاسخ مناسب نشان نداده‌اند و بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو متوسط تا شدید کاربرد دارد.

وی با اشاره به اینکه روفانیب به شکل قرص ۵ میلی‌گرمی و در جعبه‌های ۵۶ عددی وارد بازار شده است، گفت: در شرکت نانو الوند گروهی از متخصصین جوان دانشگاه‌های ایران با میانگین سنی 30 سال گرد هم آمده‌اند.

سپهری اضافه کرد: تولید این محصول دارویی برای اولین بار در کشور باعث می‌شود تامین آن مداوم، با قیمت مناسب برای بیمار ایرانی باشد. این دارو جزو دسته داروهای پرخطر است که تولید آن تنها در خطوط دارای سیستم های بسته دارای ایزولاتور امکان پذیر است.

وی گفت: با توجه به وجود خط تولید اختصاصی برای مولکول های پرخطر، همچنین تجربه تولید بیش از 10 محصول خوراکی پرخطر توسط مجموعه نانوالوند، این شرکت بر آن شد تا به عنوان یکی از معدود دارندگان تکنولوژی ایزولاتور در ایران تولید این محصول را در برنامه کاری خود قرار دهد.

مدیر عامل شرکت داروسازی نانو الوند بیان داشت: این محصول یکی از معدود گزینه های خوراکی نسل جدید درمان برای درمان آرتریت های مفصلی و پسوریازیس است. این محصول یک JAK inhibitor است که اخیرا تاییدیه مصرف در بیماری التهابی روده را نیز گرفته است.

وی گفت: عوارض محدود نسبت به رقیب تزریقی (متوترکسات)، سهولت در استفاده و تامین با کیفیت با قیمتی حداقل 10 برابر کمتر از مشابه تک نسخه ای خارجی و نصف قیمت برند در ترکیه از مهم ترین مزایای رقابتی محصول نانوالوند است.

سپهری افزود: مراحل توسعه فرمولاسیون، تولید و آنالیزهای این دارو توسط تیم های متخصص جوان ایرانی در طول مدت 2 سال انجام شده است.

وی گفت:شرکت نانوالوند دارای آزمایشگاه کنترل کیفی و روندهای کنترل کیفی حین، پس از تولید و پس از ورود به بازار محصول است. این آزمایشگاه همه تست های مرتبط به کیفیت محصول از نظر شیمیایی و میکروبی را براساس استانداردهای روز دنیا انجام می‌دهد

سپهری افزود: یکی از مهم ترین تست های کنترلی بر روی فراورده های نانوالوند، تست مقایسه با برند است. در این تست همه خصوصیات شیمیایی دارو، مانند ناخالصی ها(که برخی از عوارض ناشی از انهاست)، همین طور انحلال دارو و دیگر خصوصیات بررسی می‌شود. در مورد داروی روفانیب نیز این تست ها انجام شده و مشابهت این محصول با برند Xeljanz به اثبات رسیده است.